#eSalud: Un panorama asimétrico y prometedor

Pocos días después del estreno del nuevo año, y mirando lo que nos ha deparado el año 2013, quiero hacer una pequeña reflexión sobre la perspectiva de la #eSalud y su evolución a lo largo de los próximos meses.

Estamos ante un panorama claramente asimétrico entre el futuro y el presente, pero al mismo tiempo muy prometedor. Nuestro sector necesita reinventarse o como dicen algunos, es necesaria una Destrucción Creativa que establezca las bases de uno nuevo.

Si bien el proceso de regulación que al parece quiere realizar la FDA americana esta siendo largo y complejo, lo positivo en 2014 es que la situación de partida no se ha complicado más respecto a 2013.

Sin embargo, la FDA en el borrador de  su guía para la regulación de la #eSalud dejó bien claro que centrará su supervisión en las aplicaciones médicas móviles que cumplan 2 requisitos:

  1. Que estén destinadas a ser utilizadas como un accesorio para un producto sanitario regulado.
    • Por ejemplo, una aplicación que habilite a un profesional de la salud para hacer un diagnóstico específico mediante la visualización de una imagen médica de un sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS) en un teléfono inteligente o una tableta móvil.
  1. Que transformen una plataforma móvil en un producto sanitario regulado.
    • Por ejemplo, una aplicación que convierte un Smartphone en un electrocardiógrafo (ECG) para detectar ritmos cardíacos anormales o para determinar si un paciente está sufriendo un ataque al corazón.

Analizando estos dos requisitos, lo primero que me viene a la cabeza es que son muy similares y es difícil diferenciar aquello que los hace distintos. Por lo tanto…¿A creo que hace referencia la FDA con estos 2 requisitos?

FDA logo DHHS

Desde mi punto de vista, la FDA quiere limitar su proceso regulatorio a aquellas Apps que aprovechando las propias características del Smartphone o conectando algún dispositivo, lo convierten en un accesorio o pseudo-dispositivo médico, que ayude a los profesionales a la toma de algún tipo de decisión clínica.

Es decir, si con mi Smartphone le envío a mi médico de cabecera datos sobre mi peso, la dieta que sigo, el ejercicio que hago… La FDA NO la regularía. Mientras que si con mi Smartphone le envío los registros sobre mi nivel de glucosa en sangre, o mi presión arterial, o un Electrocardiograma o una fotografía de una mancha en mi piel, y esta información puede ayudar a quien la recibe a tomar alguna decisión relacionada con mi salud, entonces la FDA SÍ la regularía.

La gran dificultad a la hora de abordar como regular la #eSalud, es su crecimiento exponencial , y si bien ningún legislador americano piensa poner travas a la innovación, lo que parece evidente, es que no tienen muy claro cual es el camino a seguir en el abordaje de dicha regulación.

Pero la tecnología sigue su evolución y está constantemente perfilando la medicina y dando lugar a innovaciones muy importantes, lo ha hecho en el pasado y lo seguirá haciendo en el futuro.

Ahora se suma a esta vorágine evolutiva, la aparición de los dispositivos móviles (Smartphone, glucómetros, tensiómetros…) que han  dado lugar a una rama incipiente de la tecnología de atención sanitaria conocida como la #eSalud, un término muy amplio que implica cualquier aspecto dentro del sistema sanitario, y que nos ha abierto un abanico de posibilidades impresionante.

Por ejemplo empresas como Verizon o Qualcomm , están dando pasos en este sentido con productos que integran dispositivos susceptibles de ser utilizados tanto por los pacientes como los proveedores asistenciales, con todo lo que esto implica.

Pero no tan sólo empresas dentro del mundo de las telecomunicaciones se están moviendo hacia la #eSalud, también empresas como Google con sus Google Glass, está incorporando aplicaciones médicas en este nuevo Gadget.

google glass med device

También empresas farmacéuticas como Sanofi o Merck, están empezando a utilizar el concepto de la Gamificación para implicar más a los pacientes en el cuidado, prevención y manejo de sus enfermedades, tal y como apunté en mi post LOS RETOS DE LA #ESALUD PARA EL 2014.

En definitiva, ante esta situación, algo debe suceder e  intuyo que estamos cada vez más cerca de que las cosas empiecen a cambiar y que nuestro sector se reinvente para dar lugar a un nuevo panorama más equilibrado.

En este sentido, me apunto a lo que dijo Steven Krein, cofundador y CEO de la empresa StartUp Health en el pasado Summit de Washington en el mes de diciembre.

Steven cree que el sector sanitario esta empezando un proceso de “Destrucción Creativa”, concepto acuñado por Joseph Schumpeter a mediados del siglo XX, para describir el proceso revolucionario en el que la innovación substituye la vieja industria por una nueva.

De hecho otras industrias ya han sido destruidas creativamente, los medios de comunicación, el entretenimiento, la música, los viajes y el pequeño comercio, siendo la sanitaria una de las pocas que aún resisten.

Según Krein, la confluencia de 4  condicionantes, están ayudando a que esta transformación se produzca:

  1. La reforma sanitaria (Obama care).
  2. Los costes cada vez mayores de las enfermedades crónicas
  3. Las tecnologías digitales
  4. La edad de oro del sector empresarial

Este punto de vista también lo comparte Eric Topol, M.D., director del Instituto de Ciencia Traslacional Scripps y autor del libro “The Creative Destruction of Medicine: How the Digital Revolution Will Create Better Healthcare”.

Topol escribe en su libro sobre “la desesperada necesidad de que la medicina sea Schumpeterada” y sobre el hecho de que “la convergencia propicia de un Internet madura, cada vez mayor ancho de banda, conectividad casi ubicua y ordenadores de bolsillo en miniatura en forma de teléfonos móviles (smartphones), estén llevando a médicos y pacientes a lugares donde nunca habían estado antes”.

Así comienza 2014, dónde 2013 nos dejó, con la comunidad de la #eSalud, el Congreso americano y los reguladores del gobierno, en continua a discusión sobre el equilibrio adecuado entre la promoción de la innovación y la protección de la seguridad del paciente.

Por lo que parece, el debate está encallado en decidir si el Software por sí solo, se puede o no considerar un dispositivo médico. Sin embargo pienso que la clave del debate no está en este punto precisamente.

Sumándome a Topol y Krein, abogo por empezar a romper los viejos moldes y crear unos nuevos, debemos “Destruirnos Creativamente”…¿pero cómo?

Romper Moldes

Pues bien, estoy de acuerdo con lo que la FDA propone como criterio para filtrar qué Apps deben ser reguladas y que Apps no, aunque aún debe desarrollarse un poco más.

Desde mi punto de vista, lo que realmente debe cambiar es el proceso de regulación en sí, y considero que la validación de las Apps no debe ser realizada por organismos como la FDA.

En mi opinión, estas Apps  las deben validar los propios centros asistenciales (hospitales, centros de atención primaria, centros de diagnóstico…). Una App debe ser probada por médicos y pacientes, proporcionando todo lo necesario para realizar una validación en toda regla, obteniendo resultados reales, fruto de la relación entre ambos y basada en la evidencia clínica.

El objetivo es demostrar que esta nueva tecnología funciona igual, o mejor si cabe, que la tecnología convencional existente en los centros asistenciales actualmente.

¿Y que dejamos para los organismos como la FDA o similares?

Pues se me ocurre que lo que si deben regular es precisamente el estudio, los requisitos que deben demostrarse empíricamente para que esta tecnología (glucómetro, tensiómetro, ECG…) pueda recibir el “Sello de Validación” por parte del centro asistencial que ha realizado el estudio (#HospitalAppValidation).

De este modo, será posible definir un proceso de validación universal y aplicable en cualquier parte del mundo, donde serán los centros asistenciales los que demuestren mediante estudios regulados por sus administraciones  correspondientes, si las App aportan valor o no para sus potenciales usuarios.

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